“GRAS”是短语 Generally Recognized As Safe 的首字母缩写词。 根据联邦食品、药品和化妆品法案（法案）第 201(s) 和 409 节，任何有意添加到食品中的物质都是食品添加剂，需要经过 FDA 的上市前审查和批准，除非该物质 被合格的专家普遍认为，在其预期用途的条件下已被充分证明是安全的，或者除非该物质的使用被食品添加剂的定义排除在外。

根据该法案第 201(s) 和 409 条以及 FDA 在 21 CFR 170.3 和 21 CFR 170.30 中的实施条例，食品物质的使用可能是 GRAS，要么通过科学程序，要么对于 1958 年之前用于食品的物质，通过 基于在食品中普遍使用的经验 根据 21 CFR 170.30(b)，通过科学程序对安全性的普遍认可需要与获得该物质作为食品添加剂的批准所需的相同数量和质量的科学证据。 通过科学程序对安全性的普遍认可是基于对通常发表的普遍可用和公认的科学数据、信息或方法的应用，以及科学原理的应用，并且可以通过应用未发表的科学数据来证实 、信息或方法。

根据 21 美国联邦法规 170.30(c) 和 170.3(f)，通过基于在食品中普遍使用的经验对安全性的普遍认可需要大量消费者有大量的食品消费历史。

EZ FDA Consulting 可以如何帮到你？ 

EZFDA consulting 了解 GRAS 法规的复杂性, 我们的专家团队可以帮助您的公司了解科学和法规要求，以支持您的成分的 GRAS 状态。

为了确定食品成分使用的 GRAS 状态，需要安全的技术证据（“技术要素”）和得出此类证据已广为人知和接受的结论的基础（“常识要素”）。 该证据必须由独立的科学家评估，他们的相关经验和科学培训合格，可以评估食品成分的安全性（专家小组）。

虽然向 FDA 发出 GRAS 通知是自愿的，但 FDA 的积极回应为该成分的最终用户提供了安全保证，并且有助于进口在美国境外生产的成分。

支持成分的 GRAS 状态的复杂且通常广泛的要求需要专家建议来制定有效的监管策略。EZFDA consulting 拥有才华横溢的监管和科学专家，他们在准备 GRAS 文件方面拥有数十年的经验，并作为与专家小组和 FDA 的联络人，确保成分的成功和及时上市。

公认安全 (GRAS) 服务

EZFDA consulting 的 GRAS 服务包括：

进行可行性评估并协助制定成功的监管策略

进行文献检索和数据收集

确定技术和科学数据差距并推荐解决方案

在需要时协调毒理学研究的进行

促进关键数据的发布以满足GRAS的“普遍认可”要求

提供膳食暴露估计和安全评估

为专家小组审查准备 GRAS 档案

协调和促进专家小组审查

向 FDA 提交 GRAS 通知